toplogo
A-consult
 
Regulatory affairs
 
Pharmacovigilance
- General tasks
- Our services
- EVMPD
 
Foods
 
eCTD
 
Cosmetics
 
Brochures
 
Links
 
Uk flag
Elektronisk indsendelse af oplysninger om lægemidler til det Europæiske Lægemiddelagentur

 På denne side beskriver vi, hvordan A-consult kan hjælpe med indsendelse af produktoplysningerne. Vi har også en beskrivelse af, hvad EMA forventer, som ses her.

A-consult tilbyder hjælp med at samle, indtaste og indsende de nødvendige oplysninger til EMA.

Registreringsindehavere kan vælge mellem to forsendelsesveje:
  • At benytte værktøjer udviklet in-house af virksomheden selv eller af softwarehuse til at sende via virksomhedens EudraVigilance gateway;

  • At benytte et dataindtastnings- og forsendelsesværktøj udviklet af EMA. Værktøjet vil være designet til små og mellemstore virksomheder, men vil være tilgængeligt for alle virksomheder. Værktøjet vil være tilgængeligt fra januar 2012.
Indsendelsen af oplysningerne kan opdeles i følgende projekttrin:
  1. Dannelse af arbejdsgruppe (f.eks. PV, registreringsafdeling, kvalitetsafdeling)
  2. Indsamling af data
  3. Indtastning af data
  4. Indsendelse

A-consult tilbyder:
  1. Projektledere som kan indgå og eventuelt lede jeres projektgruppe

  2. Mandskab til dataindsamling, dataindtastning og indsendelse

  3. Den nødvendige erfaring i behandling og kodning af produktdata inklusiv kodning i MedDRA

  4. A-consult tilbyder at hjælpe store og små virksomheder i henhold til deres specifikke behov. Det er uddybet nedenfor
Små virksomheder
A-consult udarbejder et hjælpeværktøj (Excel), som vil lette indsamlingen af data. Excelfilen med jeres produktdata returneres til os. Vi vil derefter indtaste og indsende jeres produktinformation til EMA.

Indtastning og indsendelse vil ske i EMAs værktøj, når det bliver tilgængeligt.

Store virksomheder
Vi kan tilbyde store virksomheder den samme løsning som små virksomheder, hvis man ønsker det.

Vi kan også indgå mere aktivt i de første dele af processen (f.eks. som projektleder). Vi kan indtaste data i jeres system.

Uanset størrelse så er vi klar til at finde en løsning, der passer til jeres behov.

Pris og omkostning
Timeprisen vil være afhængig af den valgte løsning.

Kontakt A-consult for et tilbud.

Husk også...
Produktinformationen skal være indsendt 2. juli 2012, og man er som virksomhed pålagt op holde informationen ajour (se mere i afsnit 4, her om kravene til vedligehold). Der skal med andre ord oprettes et system for vedligehold af den indsendte data.
 		A-consult a/s
Gladsaxevej 3821
DK-2860 Søborg
Denmark

Tel: +45 38330080
Fax: +45 38330280
a-consultata-consult.dk
 
 
Business units:
A-consult a/s
A-pharmaconsult sas
A-consult group
Let us bring you to a safe landing